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Les génériques et biosimilaires : où en sommes-nous ?
Les médicaments génériques et les biosimilaires ont représenté 21 % des médicaments administrés en France en 2015. En 2017, ils représentent plus de 30 % des ventes et 65 % des remboursements par l'Assurance maladie (1). Les chiffres du marché des génériques et des biosimilaires sont en nette augmentation.
En 2015, les ventes de médicaments génériques représentaient 368 millions d'euros (4 % du marché français des médicaments). En 2017, elles ont dépassé 640 millions d'euros (18 %).
En 2015, les médicaments génériques représentaient 11 % des ventes, soit 138 millions d'euros (7 % des ventes totales). En 2017, ils ont représenté 21 % des ventes (11 % du marché français des médicaments), soit 264 millions d'euros (14 % du marché total).
En 2016, la France comptait environ 8 millions de patients traités par des médicaments génériques.
En 2017, les ventes de médicaments génériques ont représenté 16,7 milliards d'euros, soit une hausse de 1,7 % par rapport à 2016, selon les chiffres du Leem (2). En 2017, la France comptait environ 12 millions de patients traités par des médicaments génériques.
Les médicaments génériques sont les médicaments dont le principe actif est identique à celui d'un médicament de référence, commercialisé par la même société. Les médicaments biosimilaires sont des médicaments dont le principe actif est un médicament biologique de référence et qui a le même mécanisme d'action que le médicament de référence. La biosimilarité est donc le fait que les deux médicaments interfèrent avec les mécanismes biologiques du système immunitaire.
Au 31 décembre 2017, 4 808 biosimilaires étaient commercialisés en France. En 2017, ils représentaient 21 % des ventes de médicaments biologiques et 22 % du marché total des médicaments biologiques (1).
Le 1er février 2018, la Commission européenne a autorisé, sous conditions strictes, la commercialisation du premier médicament biosimilaire dans l’UE : le Sofosbuvir 400 mg et le GS-5716 de Gilead Sciences, un laboratoire américain. Le 1er avril 2018, la Commission européenne a autorisé la commercialisation du premier médicament biosimilaire dans l’UE : le Darapriv (3) et le Cresemba (4), des médicaments fabriqués par le laboratoire suédois Genentech. Le 29 octobre 2018, la Commission européenne a autorisé la commercialisation du premier médicament biosimilaire dans l’UE : le Sofosbuvir 400 mg et le GS-5716 de Gilead Sciences, un laboratoire américain.
Les médicaments biosimilaires ne se distinguent pas des médicaments de référence sur le plan de la sécurité. Ils sont efficaces et sûrs. Ils sont identiques au médicament de référence. Les médicaments biosimilaires sont équivalents à un médicament de référence. Le médicament de référence et le biosimilaire sont commercialisés sous le même nom de marque et le même code CIP. Ils sont identiques. Le médicament de référence et le biosimilaire sont identiques par leur formule chimique, leur composition et leur forme pharmaceutique et n’ont pas de propriétés pharmaceutiques différentes.
Les médicaments biosimilaires sont comparables à un médicament de référence, mais ils ne possèdent pas de propriétés pharmaceutiques différentes. Les médicaments biosimilaires ne sont pas interchangeables avec les médicaments de référence. Les médicaments biosimilaires ont des effets différents des médicaments de référence.
En France, les médicaments biosimilaires sont commercialisés dans le cadre d’un AMM (autorisation de mise sur le marché). Le 1er février 2018, la Commission européenne a autorisé la commercialisation des médicaments biosimilaires dans l'UE. Les médicaments biosimilaires sont commercialisés dans le cadre d'un AMM dans l'UE (autorisation de mise sur le marché), mais il peut arriver que les médicaments biosimilaires ne soient pas autorisés par les autorités nationales dans certains pays de l’UE.
Les médicaments biosimilaires sont commercialisés en France en pharmacie d'officine et en établissements de soins et de santé (5).
Les médicaments biosimilaires sont commercialisés en France en pharmacie d'officine et en établissements de soins et de santé (6).
En France, seuls trois médicaments biosimilaires ont été autorisés : Sofosbuvir 400 mg et Sofosbuvir 240 mg et Cresemba (4). Les autres médicaments biosimilaires sont en cours d’évaluation clinique et réglementaire.
En France, les médicaments biosimilaires sont autorisés dans les indications thérapeutiques correspondantes. Les médicaments biosimilaires sont autorisés dans l’UE dans l’indication thérapeutique de référence (7). Les indications thérapeutiques de référence correspondent aux indications thérapeutiques pour lesquelles les médicaments biosimilaires ont obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE ou un avis favorable pour un médicament biologique de référence.
Les médicaments biosimilaires sont autorisés, dans l’UE, dans des indications thérapeutiques correspondantes. Les indications thérapeutiques de référence correspondent aux indications thérapeutiques pour lesquelles les médicaments biosimilaires ont obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’UE ou un avis favorable pour un médicament biologique de référence.
Dans certains pays de l’UE, les médicaments biosimilaires ne sont pas autorisés pour les indications thérapeutiques correspondantes. Ils ne peuvent être commercialisés que sur la base d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d'un avis favorable d’un comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). Les médicaments biosimilaires ne sont pas autorisés pour les indications thérapeutiques correspondantes. Ils ne peuvent être commercialisés que sur la base d’une AMM ou d’un avis favorable d’un comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
En France, le dispositif réglementaire relatif aux médicaments biosimilaires est harmonisé au niveau national et dans tous les pays européens. Les médicaments biosimilaires sont soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM). Les médicaments biosimilaires sont soumis à une autorisation de mise sur le marché dans l’UE. Les médicaments biosimilaires sont soumis à une AMM dans tous les pays européens.
Les médicaments biosimilaires sont commercialisés dans l'UE dans les indications thérapeutiques correspondantes. Ils sont autorisés dans l’UE dans l’indication thérapeutique de référence. Les médicaments biosimilaires sont autorisés dans l’UE dans l’indication thérapeutique de référence. Les médicaments biosimilaires sont autorisés dans tous les pays européens.
Les médicaments biosimilaires sont autorisés dans l’UE dans les indications thérapeutiques correspondantes. Ils sont autorisés dans l’UE dans l’indication thérapeutique de référence et dans l’indication thérapeutique de référence de la famille thérapeutique. Les médicaments biosimilaires sont autorisés dans l’UE dans l’indication thérapeutique de référence et dans l’indication thérapeutique de référence de la famille thérapeutique.
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