Le risque de décès lié à un accident cardiovasculaire ou à une crise cardiaque augmente considérablement chez les hommes qui ont répondu au traitement, ce qui peut avoir des effets négatifs sur la durée et la qualité de vie à long terme.

Une étude clinique réalisée chez des volontaires sains a montré que le sildénafil à la dose de 25 mg une fois par jour pendant 12 semaines à une dose quotidienne moyenne de 125 mg n’augmente pas significativement le temps nécessaire pour atteindre l’orgasme. La fréquence des effets indésirables n’augmente pas en proportion de la dose.

Aucun effet cliniquement significatif sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé. Cependant, le sildénafil doit être prescrit avec prudence chez les patients pouvant être touchés par des problèmes de saignement, comme des ulcères gastriques ou duodénaux actuels, un ulcère duodénal, un ulcère gastrique, une sténose de l’œsophage, un saignement de nez ou une ecchymose inhabituelle.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous sildénafil ont été des bouffées vasomotrices, des douleurs à la poitrine, des maux de tête, des nausées et des troubles visuels.

Avant de commencer le traitement, il est conseillé de consulter votre médecin en cas de :

• tendresse, sensation de lourdeur ou sensation de chaleur au niveau du pénis;
• changements dans la vision des couleurs ou vision floue;
• difficulté à avaler;
• douleurs musculaires ou malaises;
• saignements du nez;
• sensation de tête légère;
• démangeaisons du pénis;
• douleurs musculaires;
• augmentation de la taille de la prostate;
• douleurs dorsales ou dans le dos;
• fatigue et essoufflement;
• gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge;
• douleurs thoraciques.

Chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une kyste ou un corps étranger, ou une maladie de La Peyronie) ou chez les hommes dont la fonction hépatique est diminuée, le sildénafil doit être utilisé avec prudence.

Les patients présentant une malformation du pénis ou présentant une maladie avancée de la prostate et présentant un risque cardiovasculaire élevé sont les plus à risque de subir des effets indésirables liés à l’utilisation du sildénafil.

En cas de survenue de troubles cardiovasculaires tels que :

• angine de poitrine (douleurs thoraciques) ;
• une bradycardie (battement de cœur lent) ;
• une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
• une hypotension artérielle ;
• une hypertension artérielle ;
• des troubles de la sensibilité des membres inférieurs ;
• une hypotension ;
• une insuffisance cardiaque ;
• une congestion nasale.

En cas de survenue d’effets indésirables tels que des éruptions cutanées, des démangeaisons, des douleurs thoraciques, des malaises ou des vertiges, il est conseillé de consulter immédiatement un médecin.

En cas de survenue de tout autre effet indésirable, comme des douleurs thoraciques, de la fièvre, de l’angine de poitrine, de la dyspnée, de l’essoufflement ou de la nausée, consultez votre médecin au plus vite.

L’efficacité et la sécurité de VIAGRA n’ont pas été étudiées chez les patients ayant subi une perte de la vision suite à la prise de sildénafil.

Chez les hommes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire, de maladie du foie ou des reins, la dose de 50 mg doit être utilisée en cas de besoin.

Les effets indésirables observés dans les études cliniques ont été les suivants :

• troubles de la vision (vision floue ou douloureuse);
• réactions d’hypersensibilité (y compris une éruption cutanée, des démangeaisons ou des gonflements) ;
• dysfonction érectile ;
• caillots sanguins ;
• modification des résultats de tests de la fonction hépatique ;
• modification de la vision.

Les effets indésirables sont généralement légers à modérés. Ils sont habituellement réversibles ou peuvent disparaître d’eux-mêmes sans traitement dans de nombreux cas.

Chez les patients souffrant de problèmes cardiaques sévères, y compris une insuffisance cardiaque, des accidents vasculaires cérébraux et des maladies coronariennes non contrôlées, l’arrêt brutal de VIAGRA peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

En cas de survenue de toute autre manifestation indésirable, telle qu’une érection qui ne survient pas après la prise de VIAGRA ou qui survient mais ne dure pas suffisamment pour permettre une activité sexuelle, contactez immédiatement un médecin.

Chez les hommes ayant des antécédents d’affection hépatique ou de réduction de la fonction hépatique, une réduction de la posologie du sildénafil peut être nécessaire afin de réduire le risque d’effets indésirables hépatiques (voir rubrique 4.4).

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des études de fertilité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Chez les volontaires sains, la Cmax moyenne de sildénafil après administration unique d’aliments était de 130,2 ng/mL, et la Cmax moyenne après administration répétée de 87,8 ng/mL. La demi-vie d’élimination est de 15 à 22 heures.

Des effets de type hépatique ont été rapportés chez des patients traités par sildénafil, notamment des hépatites et des ictères.

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